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9月3日，国家药监局发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告（年第71号）》，决定对丹参川芎嗪注射液说明书的“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。丹参川芎嗪注射液是中药丹参的提取液和盐酸川穹嗪单体组成的复方注射液，具有活血化瘀的功效，常用于治疗闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞和其他缺血性心血管疾病，如冠心病所致的胸闷、心绞痛、心肌梗死，血栓闭塞性脉管炎等症。丹参川芎嗪注射液目前被纳入《中国缺血性中风中成药合理使用指导规范》、《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》和第2版《冠心病合理用药指南》中，作为治疗脑梗死和冠心病的推荐用药。那么，这次对说明书的修订有哪些变化呢？01
新增禁用人群
旧版说明书中，只有脑出血和有出血倾向的患者需要禁用丹参川芎嗪注射液，而这次新修订的说明书将其改成“出血和有出血倾向的患者禁用”。并且，新修订说明书还格外增加了2个禁用人群，分别为新生儿、婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女，以及对丹参川芎嗪注射液或成分中所列辅料过敏者。02
新增慎用人群
旧版说明书中，只有糖尿病患者需要慎用丹参川芎嗪注射液，而儿童和老年患者用药按照儿童和老年人剂量使用即可。但这次新修订说明书强调，老人、过敏体质者、肝功能异常患者等特殊人群也应该谨慎使用丹参川芎嗪注射液。03
新增不良反应和警示语
旧版说明书中，丹参川芎嗪注射液的不良反应只有皮疹。而这次新修订的说明书，根据上市后不良反应监测数据增加了11项不良反应，覆盖了多个方面：过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等；全身性损害：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等；皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗；心血管系统损害：静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等；神经系统损害：头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等；消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干；呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等；肌肉骨骼系统损害：肌痛、背痛、关节痛等；血液系统损害：紫癜、出血等；用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位肿块；其他：视觉异常、耳鸣、听力降低等。正是因为丹参川芎嗪注射液可以导致严重的过敏反应，新修订说明书还格外增加了警示语：丹参川芎嗪注射液可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。04
新增药物相互作用
旧版说明书只强调，丹参川芎嗪注射液不宜与碱性注射剂一起配伍。而这次新修订的说明书还强调，丹参川芎嗪注射液不宜与中药藜芦及其制剂和含相似成分（丹参、川芎嗪）的药品同时使用。05
注意事项更详细
与旧版说明书相比，新修订说明书增加了6个注意事项，进一步保障了临床使用丹参川芎嗪注射液的安全，具体为：丹参川芎嗪注射液可见严重过敏反应（包括过敏性休克），用药后出现过敏反应或其他严重不良反应时须立即停药并及时救治。
严格掌握适应证，严格按照药品说明书规定的适应证使用，禁止超适应证用药。
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
用药前应仔细询问患者情况，用药后加强用药监护。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。
丹参川芎嗪注射液应单独使用，不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合其他药品使用时，应谨慎考虑与丹参川芎嗪注射液的间隔时间和药物相互作用等问题。输注丹参川芎嗪注射液后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。
06
年销40亿，被重点监控、调出医保
临床实际工作中，丹参川芎嗪注射液除了用于治疗脑梗死和冠心病，更多情况下是作为一种辅助用药，应用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病肾病和周围神经病变、骨折、外伤等多种疾病的治疗，但效果一直存在争议。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。然而，在今年7月初国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中，丹参川芎嗪注射液位列其中。与此同时，在8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液也被调出。加上这次说明书的修订，强调禁止超适应证用药，无疑是对丹参川芎嗪注射液作为辅助用药的一次严重打击。其实，像丹参川芎嗪注射液、丹参注射液、注射用丹参多酚酸盐等丹参制剂一直都是药物滥用的重灾区。这可能是因为不少人将丹参视为万能药。实际上，丹参服用过于频繁或过量，都可能会导致牙龈、皮肤、消化道等重要脏器的出血，重者会造成生命危险。另一方面，有些临床医生对其安全性认识不足，认为中药就是安全有效、无毒的，用药时忽视药物用法用量和毒性，导致长期过量或者不恰当使用情况时有发生。无论如何，辅助用药包治百病的时代已经过去，明确药物的核心适应证，才是合理用药最重要的一环。RECOMMEND推荐阅读8岁女孩去药店买伟哥，真相令人唏嘘劝你戒烟的医生，很可能就是一位重度烟民美国18年间近40万人死于阿片类药物滥用，临床如何安全应用这类药物值得深思
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