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善唯达Zavedos（注射用盐酸伊达比星）说明书
：辉瑞公司
：5mg；
：Zavedos
：注射用盐酸伊达比星(善唯达?Zavedos）
：IdarubicinHydrochlorideforlnjection
：24个月
：25℃以下，密封保存。
伊达比星为一抗有丝分裂和细胞毒制剂。用于成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的一线治疗，以及复发和难治患者的诱导缓解治疗。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病(ALL)。
1.急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)：
在成人急性髓性白血病，与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注入12mg/m2，连续使用三天，另一种用法为单独和联合用药，推荐剂量为每天静脉注射8mg/m2，连续使用五天。
2.急性淋巴细胞性白血病(ALL)：
作为单独用药，成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量按体表面积计算每天静脉注入12mg/m2，连续使用三天；儿童10mg/m2，连续使用三天。
然而，所有的给药方案均应考虑到病人的血象，以及在联合用药期间其他细胞毒药物的使用剂量而调整给药剂量。通常，按体表面积计算剂量。
3.伊达比星仅用于静脉注射
建议在检查针头确实在静脉内后，溶解后的注射用盐酸伊达比星经过滴注生理盐水的通畅的输注管与生理盐水一起在5-10分钟内注入静脉内。这样可减少血栓形成的危险和药物外溢后引起的严重蜂窝组织炎及坏死。小静脉注射或在同一静脉内反复注射可能造成静脉硬化。
过大剂量的伊达比星可能在24小时内引起急性心肌中毒，一至二周内产生严重的骨髓抑制。在此期间应加强支持疗法和应用输血，无菌隔离护理等措施。也有报道蒽环类药物过量后引起的心力衰竭可于数月后出现。病人应密切观察，一旦出现心力衰竭征象时应予以常规治疗。
一、对伊达比星或其辅料、其他蒽环类或蒽二酮类药物过敏
二、严重肝功能损害
三、严重肾功能损害
四、严重心肌病
五、近期发生过心肌梗塞
六、严重心律失常
七、持续的骨髓抑制
八、曾以伊达比星和/或其他蒽环类和蒽二酮类药物最大累积剂量治疗
九、治疗期间应停止哺乳
1.造血系统异常
明显的骨髓抑制是最严重的不良反应，但这对清除白血病细胞是必要的
2.心脏毒性
危及生命的CHF（充血性心力衰竭）是蒽环类药物引起的最严重的心肌病，表现为累积性的剂量限制性毒性。
3.胃肠道
口腔炎，严重时粘膜溃疡，严重呕吐和腹泻引起的脱水，结肠穿孔风险等。
4.给药部位
静脉炎/血栓性静脉炎，静脉旁的意外渗入可能会导致疼痛，严重的蜂窝组织炎和组织坏死。
5.其他不良反应：高尿酸血症
通过水化、碱化尿液、预防性口服别嘌呤醇来预防高尿酸血症，可降低肿瘤溶解综合征导致的并发症风险。
6.儿童患者
成人和儿童中的不良反应类似，除了儿童对蒽环类药物诱发的心脏毒性更加易感。
一、孕妇及哺乳期妇女用药
生育力损害伊达比星可引起人类精子染色体的损伤。因此接受伊达比星治疗的男性在治疗后3个月内应采取有效的避孕措施。
妊娠体外和体内的研究已经证实伊达比星具有潜在的胚胎毒性。但是没有对孕妇进行过充分的、严格对照的研究。育龄妇女应被告知采取避孕措施。只有当权衡潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才能在怀孕期间采用伊达比星治疗。且须将药物对胎儿的潜在危害告知患者。
如适当和可能，应建议在完成治疗后有生育意愿的患者首先进行遗传咨询。
哺乳尚不清楚伊达比星及其代谢物是否经乳汁分泌。建议用伊达比星化疗的母亲避免哺乳。
二、老年用药
参见的详细描述。
三、儿童用药
参见的详细描述。
1.伊达比星是强烈的骨髓抑制剂，如与其他具有相似作用机制的药物组成联合化疗方案可导致骨髓抑制作用相加。与其他有潜在心脏毒性药物联合化疗时，或者是同时应用其他作用于心脏的药物（如钙离子通道拮抗剂）时，需要在整个治疗期间严密监测心脏功能。
2.合并用药所引起的肝肾功能的变化可能会影响伊达比星的代谢、药代动力学、疗效和/或毒性反应。伊达比星治疗同时或之前的2-3周内进行放疗可导致累加的骨髓抑制。不建议合并使用。
3.减毒活疫苗（除禁忌使用的黄热病疫苗之外）：存在可能致命的全身性疾病风险。在免疫功能因基础疾病而受抑制的患者中，该风险加大。存在这种情况时使用灭活疫苗（如脊髓灰质炎）。
4.与口服抗凝剂和抗癌化疗药物合并使用时，建议增加INR（国际标准化比值）的监测频率，因为无法排除发生相互作用的风险。
5.环孢霉素A：在急性白血病患者中，与化疗增敏剂环孢霉素A的单药合并使用可显著提高伊达比星的AUC（1.78倍）以及伊达比星醇的AUC（2.46倍）。这一现象的临床意义尚未明确。
6.某些患者可能需要调整剂量。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
