12月12-13日，国家药监局连发7条药品说明书的修订公告。
此次修订的7个品种，是从增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项方面修订。
一、热毒宁注射液说明书修订要求
项应包含以下内容：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。
全身：畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。
皮肤：皮疹、潮红、苍白、多汗等，皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。
呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
精神及神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。
消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
用药部位：疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。
其他：眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀，有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。
项应增加以下内容：2岁以下儿童禁用。
项应增加以下内容：删除原说明书项下“11.”相关内容。
二、风湿马钱片说明书修订要求项应增加：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。
胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
全身：乏力、水肿等。
其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。
项应增加：对本品及成份过敏者禁用。
孕妇禁用。
项应增加：应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜超量、长期用药。
肝肾功能异常者慎用。
三、腰痹通胶囊说明书修订要求项应当包括：消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。
其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。
项应当包括：孕妇禁用。
对本品及其组分过敏者禁用。
项应当包括：消化道溃疡患者慎用。
肝功能异常者慎用。
月经期、哺乳期慎用。
不宜与藜芦同用。
四、妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药说明书修订要求①妇科千金片等口服制剂处方药说明书修订要求
项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛、眩晕等。
其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
项应增加：孕妇禁用。
对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：本品建议饭后服用。
当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
②妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求
项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。
项应增加：孕妇禁用。
对本品及所含成份过敏者禁用。
项应增加：本品建议饭后服用。
当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。
五、云南红药胶囊等口服制剂说明书修订要求
警示语应当包括：本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。项应当包括：监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。
项应当增加：对本品及其组分过敏者禁用。
项应当包括：
服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。
本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，医院就治。
不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。
严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。
心脏疾病患者慎用。
儿童慎用。
哺乳期妇女慎用。
六、复方斑蝥胶囊说明书修订要求
项应增加以下内容：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。
泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。
其他：有心悸、血糖升高等个案报告。
项应增加以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加以下内容：糖代谢紊乱者慎用。
应询问过敏史，过敏体质者慎用。
肝肾功能异常者慎用。
严格掌握剂量，不宜过量服用。
七、丹香冠心注射液说明书修订要求
警示语应增加以下内容：本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。项修改为：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。
全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。
神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。
血管损害：潮红、静脉炎等。
用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。
项下增加：儿童禁用。
项增加以下内容：
本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。（原注意事项第1条删除）
用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。（原注意事项第5条删除）
加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。（原注意事项第2条删除）
上述7个品种均为中成药，其中有两个为中药注射液。根据国家药监局的公告，这些品种需要修订的内容均包括增加项。
妇科千金片等口服制剂项应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。复方斑蝥胶囊项应增加以下内容：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。丹香冠心注射液项下增加：儿童禁用。热毒宁注射液项应增加以下内容：2岁以下儿童禁用。云南红药胶囊等口服制剂项应当增加：对本品及其组分过敏者禁用。腰痹通胶囊项应当包括：1.孕妇禁用。2.对本品及其组分过敏者禁用。风湿马钱片项应增加：1.对本品及成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。事实上，近年来国家药监局发布了很多修订药品说明书公告，被要求说明增加项的品种也很多，尤其是针对儿童和孕妇禁用的方面。此外，近年来中成药也扎堆被修订说明书。据媒体报道，医院专家曾经表示，长期以来，大量的中药说明书存在“尚不明确”等不规范表述，尽管法规允许，但在国家高度重视中医药，推进实施国家中药大品种战略的背景下，说明书的不规范对中药长远发展及大品种培育是不利的，需要进行修订和完善。专家表示，药品说明书的修订并不是针对某个厂家或特定产品，而是国家针对百姓常用药、大品种进行的常态化工作，修订后更加有利于临床规范用药。未来，药品说明书的修订将成为一种新常态。中药使用需谨慎在本次国家药监局修订的药品说明书中，有两个品种涉及增加警示语内容。丹香冠心注射液，警示语应增加以下内容：本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。云南红药胶囊等口服制剂，警示语应当包括：本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。专业人士指出，在药品说明书写着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示临床医生以及用药患者需要特别注意的事项。查询资料发现，黄草乌的块根有剧毒，具有祛风散寒，除湿止痛的作用；重楼的根茎有小毒具有有清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊的功效；紫金龙有毒性，具有止痛，降压，止血的功效；金铁锁的根入药，治跌打损伤、胃疼。有毒，内服宜慎；大麻药有毒性，具有祛风通络，止痛止血之功效。可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药。无论是在生药材、中药饮片还是中成药，都应复方卡力孜然酊效果白癜风的防治