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本周上市企业公告获批药物:①石药集团非甾体抗炎药物塞来昔布胶囊

②中国生物制药X射线造影剂碘帕醇注射液

③康恩贝质子泵抑制剂泮托拉唑肠溶片（通过一致性评价）

④健友股份防治血栓药物肝素钠注射液USP

⑤京新药业胆汁酸螯合剂盐酸考来维仑片

年7月14日

石药集团塞来昔布胶囊获批上市

石药集团公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的塞来昔布胶囊(mg、mg)获药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内该品种第三个通过质量和疗效一致性评价的仿制药。塞来昔布为非甾体抗炎药物，适用于：1)缓解骨关节炎的症状和体征；2)缓解成人类风湿关节炎的症状和体征；3)缓解成人急性疼痛；及4)缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

中国生物制药碘帕醇注射液获批上市

中国生物制药宣布，其开发的X射线造影剂碘帕醇注射液（商品名称：晴立达）获得国家药品监督管理局颁发药品注册批件，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。碘帕醇注射液为X射线非离子型碘造影剂，在患者接受X射线检查中，能增强人体组织或器官显影，提供临床可靠的诊断依据。碘帕醇注射液具有渗透压低，局部以及全身耐受性好，对血管以及神经毒性低的特点。碘帕醇为医保甲类品种，被多个临床指南推荐为一线使用的X射线造影剂。

复星医药FCN-片获批临床

上海复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-片（以下简称“该新药”）用于血液系统恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的I期临床试验。

该新药为复星集团自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市，于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药品上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），年，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为7.49亿美元。截至年6月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2,万元。

恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批临床

药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

剂型：注射剂

受理号：CXHL0213

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月12日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑符合药品注册的有关要求，同意本品开展ICU机械通气镇静的临床试验。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAA受体激动剂，已获批的适应症为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静。经查询，国内外尚无同适应症同类产品上市销售。PaionAG公司开发的瑞马唑仑的苯磺酸盐，年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，年4月在美国提交新药申请，年7月美国FDA批准苯磺酸瑞马唑仑用于程序镇静的诱导与维持。宜昌人福（PaionAG公司授权）于年11月15日向国家药品监督管理局提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请，目前状态为“在审评审批中”。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为8,万元人民币。

华海药业HB注射液获批临床

药物名称：HB注射液

适应症1：银屑病关节炎

受理号：CXSL0076

剂型：注射液

申请事项：临床试验

申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司

结论：同意开展临床试验

适应症2：强直性脊柱炎

受理号：CXSL0081

剂型：注射液

申请事项：临床试验

申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司

结论：同意开展临床试验

年3月，华博生物和华奥泰就HB注射液项目的上述两个新适应症分别向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意就该药物两个新适应症进行临床试验。截止目前，公司就HB注射液项目向国家药监局申报的3个适应症（银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎）的临床试验均已获得临床试验通知书，该项目（3个适应症）目前合计共投入研发费用约人民币万元。HB注射液是一种以白介素-17（IL-17）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。IL-17是一种重要的促炎症因子，在包括银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎在内的多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用，是此类疾病的一个重要治疗靶点。国外已上市同靶点（IL-17/IL-17受体）药物包括Cosentyx（商品名：可善挺）、Taltz（商品名：拓咨）和Siliq，国内除Cosentyx、Taltz已于年获批上市外尚无其他同靶点药物上市。除HB注射液外，国内已经获批临床的同靶点药物共有7个。根据NovartisInternationalAG（诺华公司）和EliLillyandCompany（礼来公司）的财报显示，Cosentyx年、Taltz年全球销售额分别为35.51亿美元和9.亿美元。与已上市同靶点药物相比，HB与IL-17的亲和力更高或相当，临床前安全性相似。

年7月15日

康恩贝泮托拉唑钠肠溶片通过一致性评价

药品名称：泮托拉唑钠肠溶片

剂型：片剂

规格：40mg（以C16H15F2N3O4S计）

注册分类：化学药品

申请人：杭州康恩贝

批准文号：国药准字H20143

批件号：B

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

泮托拉唑钠肠溶片，为国家医保乙类品种，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。截至本公告日，杭州康恩贝是国内第一家通过国家药监局一致性评价的泮托拉唑钠肠溶片生产厂家。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场年泮托拉唑口服制剂销售额约为25亿元，相关生产厂家有武田药品有限公司、辽宁诺维诺制药公司、湖南九典制药公司、山东罗欣药业集团公司等。杭州康恩贝的泮托拉唑钠肠溶片暂未上市销售。截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,万元。

复星医药利妥昔单抗注射液获批新适应症

药品名称：利妥昔单抗注射液

剂型：注射剂

规格：mg/10mL/瓶、mg/50mL/瓶

注册分类：治疗用生物制品

药品生产企业：汉霖制药

原药品批准文号：国药准字S0021、国药准字S2

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加生物制品国内已有批准的适应症：增加原研在国内获批适应症；2、修订药品说明书和包装标签等。

近日，上海复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名称：汉利康?；以下简称“该新药”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：B、B），该新药获批（其中包括）用于两项新增适应症：（1）初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、（2）与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。该新药为复星医药自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎等治疗。年，汉利康?于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币1.5亿元。截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液包括上海罗氏制药有限公司的美罗华?、汉霖制药的汉利康?。根据IQVIACHPA最新数据，年，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币25.05亿元。截至年6月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用约为人民币63,万元。

联康物科技重组促胰岛素分泌素注射液（Uni-E4）获批临床

联康生物科技提交的重组促胰岛素分泌素注射液（「Uni-E4」）临床试验申请于年07月14日获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验申请批准通知书》，受理号为CXSB（10μg规格）及CXSB（5μg规格）。Uni-E4即本集团自主研发之创新生物制剂，为一类称为GLP-1受体激动剂之抗糖尿病药物，通过促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖发挥作用，与合成的促胰岛素分泌素相比，本品生物表达的重组促胰岛素分泌素高级结构更接近人体内源性GLP-1，与胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）结合能力更强。该类药品已于治疗二型糖尿病方面获证实有效及获认可，且是唯一一类可减轻体重、降低患者低血糖风险及促进β细胞再生的糖尿病药物。

年7月16日

复星医药新型冠状病毒mRNA疫苗获批临床产品名称：新型冠状病毒mRNA疫苗（BNTb1）受理号：JXSL0132国、JXSL0133国申请事项：境外生产药品注册申请人：复星医药产业复星医药产业于年3月获德国BioNTechSE（以下简称“BioNTech”）授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区，下同）独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒。截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中；全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。截至年6月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1,万元公司同时特别提示：1、根据目前中国境内（不包括港澳台地区，下同）关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。2、截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该新药在区域内能否获得药品监管机构（包括但不限于国家药监局）临床试验批准、能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等，存在不确定性。3、根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。4、即使该疫苗能够获准在境外上市，该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。5、疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗在区域内的销售情况存在不确定性；同时，根据美国东部时间年3月13日复星医药产业与BioNTech所签订的《DevelopmentandLicenseAgreement》（即《许可协议》），该疫苗将由BioNTech负责供货，未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。6、该疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。

恒瑞医药SHR-注射液获批临床

药品名称：SHR-注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司受理号：CXSL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年10月17日受理的SHR-注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病（如嗜酸性粒细胞型重症哮喘）的临床试验。年10月17日，公司向国家药监局递交的本次临床试验申请获受理。SHR-可与IL-5结合，抑制IL-5/IL-5R信号通路，从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化，降低嗜酸性粒细胞型哮喘患者的哮喘发作次数，改善患者肺功能，提高患者生活质量。经查询，SHR-目前国外有同类产品mepolizumab（商品名Nucala?）和reslizumab（商品名Cinqair?）于美国、欧盟和日本获批上市销售。经查询Evaluatepharma数据库，Nucala?和Cinqair?的年销售额约为10.41亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为3,万元人民币。

金城医药注射用头孢唑林钠获批临床

药品名称：注射用头孢唑林钠剂型：注射剂受理号：CXHL0152、CXHL0153、CXHL0154审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年4月8日受理的注射用头孢唑林钠符合药品注册的有关要求，同意开展用于颌面部间隙感染的临床试验。头孢唑林钠（CefazolinSodium）是第一代头孢菌素，抗菌谱广，现已经获批的适应症为治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染及围手术期预防感染。此次金城金素申报的注射用头孢唑林钠符合2.4类改良型新药的有